Gerätequalifizierung kompakt: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme im Labor - Live Online Seminar
27. April 2027
Course No. 22973
Speakers
Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Isabella Küfner
Boehringer Ingelheim International
Aktuelle Anforderungen des Annex 11, 21 CFR Part 11, USP <1058> und ISPE GAMP Guidelines & Good Practices. Praktische Ansätze und Prinzipien zur Umsetzung der europäischen und amerikanischen Anforderungen.
Target Group
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung/Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.
Objectives
Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen, wie vorzugehen ist. Hierbei wird schwerpunktmäßig auf die Softwarefunktionen & -typen, Datenintegrität und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.
Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US-amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert.
Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.
Programme
Praxisbeispiel/ -übung In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen zusammengetragen.
Anhand eines Praxisbeispiels werden Fragestellungen zur Qualifizierung eines computergestützten Prüfmittels von den Teilnehmenden des Seminars erarbeitet. Anschließend erhalten Sie eine ausführliche Musterlösung des Referenten aufgezeigt.
Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Validierung computergestützter analytischer Geräte.
Praxisübung zur Qualifizierungsplanung
Übung: Qualifizierungsplanung eines computergestützten Prüfmittels/Messgerätes
Computergestützte Systeme & Anforderungen der Regelwerke (EU GMP Guideline Annex 11 und CFR 211 Part 11)
Elektronische Aufzeichnungen
Offene und geschlossene Systeme
Unterschriftenanforderungen
Elektronische Unterschriften
Kontrolle der Codes, Passwörter und der Authentifizierung
Validierung & Qualifizierung von Messgeräten und computergestützten Systemen
Praxisbeispiele und Umsetzungsprinzipien gängiger Laborgeräte
Anwendung der Kategorisierung der Prüfmittelsoftware nach GAMP 5
Einteilung des Prüfmittels in die Gruppen A, B und der USP <1058> Analytical Instrument Qualification
Integration der Softwarevalidierung in den Prozess der Prüfmittelqualifizierung
Lebenszyklus-Konzept der Prüfmittelqualifizierung, -validierung und -überwachung
Further Information
Technische Voraussetzungen Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 790,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
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