Webinar: Medizinprodukte/Kombinationsprodukte - Update zum Risikomanagement

Webinar: Medizinprodukte/Kombinationsprodukte - Update zum Risikomanagement

Course No 18205

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 12. August 2020 um 12.00 Uhr.

Costs

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Tel.: +49 (0)6221 / 84 44 0 E-Mail: info@gmp-compliance.org

Speakers

Torsten Kneuss, Bayer, Deutschland

Background

Die systematische Analyse, Kontrolle und Überwachung von Risiken für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte wird von mehreren anwendbaren Vorschriften gefordert (z.B. Medical Device Regulation oder 21 CFR Part 820). Außerdem muss unbedingt sichergestellt werden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und bleibt. Ende 2019 wurde die dritte Ausgabe der ISO-Norm 14971 veröffentlicht, die die Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten ist und in der Regel auch auf Kombinationsprodukte angewendet wird. Auch wenn es sich bei der neuen Ausgabe um eine Weiterentwicklung und nicht um eine Revolution handelt, empfiehlt es sich, die Anforderungen und deren Umsetzung in die tägliche Praxis zu erläutern. Demnächst wird die ISO 14971 von einer Aktualisierung der ISO TR 24971 begleitet werden. Dieser Technical Report bietet eine zusätzliche Hilfestellung für die Implementierung eines Risikomanagements gemäß ISO 14971.

Dieses Webinar hilft, einen Einblick in die ISO 14971 und die eingeführten Änderungen, einschließlich der jeweils erforderlichen Maßnahmen, zu erhalten, wie sie für Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutische Unternehmen gelten, die sich mit „Single-integral Products“ oder mit anderen Arten von Kombinationsprodukten befassen.

Target Group

Alle Personen, die an der Entwicklung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten beteiligt sind und ein grundlegendes Verständnis für den Risikomanagementprozess haben müssen, z.B. Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätssicherung, Vigilanz, Medizinprodukt-/Kombinationsproduktentwicklung, Lieferantenmanagement, Audits und Inspektionen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Die Teilnehmer erhalten ein besseres Verständnis
  • für den Risikomanagementprozess nach ISO 14971
  • auf welche Produkttypen dieses Verfahren angewendet werden muss
  • welche Änderungen mit der neuen Version der Norm eingeführt wurden
  • wie die ISO TR 24971 hilft, das Risikomanagement in Übereinstimmung mit der (EU) MDR 2017/745 umzusetzen
  • für besondere Fragen und Herausforderungen beim Risikomanagement für Kombinationsprodukte

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