Webinar - GMP-Anforderungen an die manuelle visuelle Kontrolle

Webinar - GMP-Anforderungen an die manuelle visuelle Kontrolle

Course No 18222

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 13. Juli 2020 um 09.00 Uhr.

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Tel.: +49 (0)6221 / 84 44 0 E-Mail: info@gmp-compliance.org

Speakers

Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor Regierungspräsidium Tübingen

Background

GMP und die Arzneibücher fordern eine verbindliche, visuelle 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials und Ampullen. Wie diese Prüfung durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. So kann die Prüfung manuell, semi-automatisch oder voll-automatisch durchgeführt werden. Doch selbst bei Einsatz eines vollautomatischen Prüfsystems kommt man um eine manuelle Kontroll-Einheit mit einer entsprechenden Anzahl an Mitarbeitern nicht herum. Diese führen Sonder-Kontrollen durch, übernehmen die AQL-Prüfung oder werden für die Validierung des vollautomatischen Systems benötigt. Hier kommt es immer wieder zu Fragen, wie z.B. die Pausenzeiten zu regeln sind, ob Sehhilfen genutzt werden sollen oder wie mit Mitarbeitern verfahren werden sollte, die eine Requalifizierung nicht bestehen. Hierzu und zu vielen weiteren praktischen Fragestellungen erhalten Sie Hilfestellung im Webinar.

Target Group

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Herstellung und Qualität, die mit der Organisation oder der Validierung der visuellen 100%-Prüfung von sterilen Arzneimitteln betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Bei diesem Webinar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle 100% Kontrolle von Parenteralia kennen. Schwerpunkte sind das Training und die Qualifizierung der Mitarbeiter, die die optische Prüfung durchführen, sowie die Organisation der manuellen Kontrolle.
 
  • Rechtsgrundlage einschließlich EU-GMP- Annex 1 Draft
  • Organisation der manuellen Kontrolle
  • Training, Qualifizierung und Requalifizierung der Mitarbeiter
  • Anforderungen an das Personal
  • Regelung von Pausenzeiten
  • Test Sets
  • Testbedingungen und Räumlichkeiten
  • AQL in der manuellen Kontrolle

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