Webinar-Reihe Annex 1 - Einsatz von Desinfektionsmitteln und deren Validierung
Donnerstag, 09. Juli 2020 10:30 - 12:00 Uhr
Course No. 18067
Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 08. Juli 2020 um 12.00 UhrDie weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht
Speakers
Dr. Thomas Meindl, Fachberater für pharmazeutische Mikrobiologie, Labor LS SE & Co. KG, Großenbrach
Background
Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.
Target Group
Diese Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
Sterilen/Aseptischen Herstellung
Kontaminationskontrolle und -überwachung
Prozesssimulation/Media Fill
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Dieses Webinar informiert Sie über die im neuen Annex ausführlicher formulierten Anforderungen zum Einsatz von Desinfektionsmitteln in der pharmazeutischen Herstellung. Ausgehend von einer qualifizierten Reinigung muss eine Desinfektionsstrategie als Bestandteil der Contamination Control Strategie erarbeitet und validiert werden. In der Validierung wird gezeigt, dass die beschriebenen Methoden, Prozesse und Materialien bei den individuell vorliegenden Reinraumbedingungen zum gewünschten Ergebnis führen. Eine wichtige Voraussetzung hierfür sind aktuelle Daten über die jeweilige Hauskeimflora. Dabei erfolgt die Auswahl der Desinfektionsmittel basierend auf den Ergebnissen des betriebshygienischen Monitorings als auch auf risikobasierten Ansätzen, mit denen die Frequenz des Einsatzes und die Auswahl der Wirkstoffe geplant werden können.
Hauskeimflora als Entscheidungsgrundlage für eine risikobasierten Ansatz
Geeignete Desinfektionsmittelvalidierung
Bewertung von Desinfektionsmittelstudien
This training/webinar cannot be booked. Send us your inquiry by using the following contact form.
To find alternative dates for this training/webinar or similar events please see the complete list of all events.
For many training courses and webinars, there are also recordings you can order and watch any time. Just take a look at the complete list of all recordings.
Testimonials