Webinar-Reihe Annex 1 - Einsatz von Desinfektionsmitteln und deren Validierung

Webinar-Reihe Annex 1 - Einsatz von Desinfektionsmitteln und deren Validierung

Course No 18067

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 08. Juli 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht

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Speakers

Dr. Thomas Meindl, Fachberater für pharmazeutische Mikrobiologie, Labor LS SE & Co. KG, Großenbrach

Background

Der Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens wird derzeit überarbeitet. Ein erster Entwurf der überarbeiteten Fassung wurde 2017 veröffentlicht und zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben, die zu Tausenden von Kommentaren führte. Im Februar 2020 wurde eine revidierte Version veröffentlicht, die für eine eingeschränkte Kommentierung durch ausgewählte Interessengruppen offen ist.

Target Group

Diese Webinar richtet sich an Mitarbeiter von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellern, Behörden und Lieferanten mit Verantwortung in
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Inspektionen und Audits
oder die tätig sind in der
  • Sterilen/Aseptischen Herstellung
  • Kontaminationskontrolle und -überwachung
  • Prozesssimulation/Media Fill

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Dieses Webinar informiert Sie über die im neuen Annex ausführlicher formulierten Anforderungen zum Einsatz von Desinfektionsmitteln in der pharmazeutischen Herstellung. Ausgehend von einer qualifizierten Reinigung muss eine Desinfektionsstrategie als Bestandteil der Contamination Control Strategie erarbeitet und validiert werden. In der Validierung wird gezeigt, dass die beschriebenen Methoden, Prozesse und Materialien bei den individuell vorliegenden Reinraumbedingungen zum gewünschten Ergebnis führen. Eine wichtige Voraussetzung hierfür sind aktuelle Daten über die jeweilige Hauskeimflora. Dabei erfolgt die Auswahl der Desinfektionsmittel basierend auf den Ergebnissen des betriebshygienischen Monitorings als auch auf risikobasierten Ansätzen, mit denen die Frequenz des Einsatzes und die Auswahl der Wirkstoffe geplant werden können.
  • Hauskeimflora als Entscheidungsgrundlage für eine risikobasierten Ansatz
  • Geeignete Desinfektionsmittelvalidierung
  • Bewertung von Desinfektionsmittelstudien

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