Live Online Konferenz: Phytopharmaka Symposium 2020

Live Online Konferenz: Phytopharmaka Symposium 2020

Course No 18298

 

Costs

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

(All prices excl. VAT)

If you have any questions, please contact us:
Tel.: +49 (0)6221 / 84 44 0 E-Mail: info@gmp-compliance.org

Speakers

Timur Güvercinci, Merck Healthcare KGaA
Angela Müller, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Dr. Margit Müller, WALA Heilmittel GmbH
Dr. Verena Peter, HWI
Dr. Michael Preisitsch, PhytoLab GmbH & Co. KG
Dr. René Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG
Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn
Dr. Jacqueline Wiesner, BfArM

Objectives

Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit mehr als 20 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde, Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen.

Background

Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka zählen in diesem Jahr:
  • Welche Neuerungen gibt es vom BfArM und HMPC?
  • Cannabis – Qualitätsanforderungen: Was muss geprüft werden bei Blüten und Extrakten?
  • Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
  • Abgrenzung Phytopharmaka / Nahrungsergänzungsmittel
  • Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen
  • Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka

Target Group

Das Phytopharmaka Symposium 2020 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, Verpackung, Lagerung und Transport.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/testmeeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nichtmöglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Tag 1

13.00 – 13.15 Uhr Begrüßung
 
13.15 – 13.45 Uhr
Neues vom BfArM und HMPC
Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM
  • Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality-Guidelines
13.45 – 14.45 Uhr
Cannabis - Qualitätsanforderungen
Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
  • Cannabisblüten und Cannabis-Extrakt
  • Was wird geprüft
  • Grenzwerte
  • Herausforderungen und Probleme
14.45 – 15.00 Uhr Kaffeepause

15.00 – 16.00 Uhr
Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
Dr. Margit Müller, Gruppenleiterin der Analytischen Entwicklung, Wala
  • Regulatorische Grundlagen für risikobasierte Prüfkonzepte bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Bestandteilen
  • Vorgehensweise zur Ausarbeitung von Prüfkonzepten auf der Basis von Risikoanalysen
  • Unterschiedliche Prüfumfänge für Freigabe und Nachuntersuchung von Ausgangsstoffen
  • Aktuelle Beispiele für risikobasierte Prüfung auf Kontaminanten:
    - Beispiel 1: Pyrrolizidinalkaloide
    - Beispiel 2: Elemental Impurities (ICH Q3D)
    - Beispiel 3: Aflatoxine
16.00 – 17.00 Uhr
Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen
Dr. Verena Peter, Head Pharmaceuticals / Senior Expert Scientific and Regulatory Affairs, HWI
  • Setzen von Spezifikationen: welche Prüfparameter sind gefordert?
  • Anwendbarkeit von Ph. Eur. Monographien und HMPC-Monographien
  • Analytische Prüfungen an frischen Pflanzen
  • GACP-Dokumentation als zentrales Dokument
  • Deklaration von Zubereitungen aus frischen Pflanzen
17.00 – 17.30 Uhr
Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 1

Tag 2
8.30 – 9.30 Uhr
Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka
Timur Güvercinci, Leiter QA Chemical Pharmaceutical Development, Merck
  • Prozesskontrollstrategie für die hohe Variabilität von Naturprodukten
9.30 – 10.30 Uhr
Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
Dr. Michael Preisitsch, Qualified Person, PhytoLab GmbH & Co. KG
  • Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an:
    - Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
    - Verifizierungen in der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik unter Berücksichtigung des Matrixgruppenkonzeptes
    - Verifizierungen im Rahmen des analytischen Methodentransfers
10.30 – 10.45 Uhr Kaffeepause

10.45 – 11.45 Uhr
GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
Angela Müller, Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, Schwabe
  • Besondere Ausgangsstoffe: Drogen
  • Rahmenbedingungen
  • GACP versus GMP
    - Guidelines
    - Auslegungen
  • Umsetzung im Dossier
    - Mockup
    - Hersteller und Lieferanten
    - Geographical source
    - Herbal substance Manufacturing
11.45 – 12.45 Uhr
Abgrenzung Phytopharmaka / Nahrungsergänzungsmittel
Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg
  • Definition von „Botanicals“
  • Zulassung / Registrierung
  • Qualitätsaspekte
12.45 – 13.15 Uhr
Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 2

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