Direct Links to important GMP API Guidelines

ICH Q11 Guideline: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers

This document provides clarification to improve harmonisation of the considerations for the selection and justification of starting materials for API syntheses.

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APIC - Statement on Good distribution practices

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APIC - Quality Agreement for Laboratories; Guideline and Templates

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Human Gene Therapy for Hemophilia - Guidance for Industry

Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren, die humane Gentherapie (GT)1-Produkte für die Behandlung von Hämophilie entwickeln, einschließlich des Designs klinischer Studien und der damit verbundenen Entwicklung von Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) und IX (Hämophilie B) Aktivitätsprüfungen, einschließlich der Frage, wie Diskrepanzen zwischen Faktor VIII und Faktor IX Aktivitätsprüfungen beseitigt werden können. Dieser Leitfaden enthält auch Empfehlungen zu präklinischen Überlegungen zur Unterstützung der Entwicklung von GT-Produkten zur Behandlung von Hämophilie.

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Human Gene Therapy for Rare Diseases

Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren, die humane Gentherapieprodukte (GT)1 zur Behandlung einer seltenen Krankheit2 bei erwachsenen und/oder pädiatrischen Patienten entwickeln, hinsichtlich der Fragen der Herstellung, der präklinischen und klinischen Versuchsplanung für alle Phasen des klinischen Entwicklungsprogramms. Diese Informationen sollen Sponsoren bei der Gestaltung von klinischen Entwicklungsprogrammen für solche Produkte unterstützen, bei denen die Größe der Studienpopulation und potenzielle Durchführbarkeits- und Sicherheitsfragen sowie Fragen zur Interpretierbarkeit der Bioaktivität/Wirksamkeitsergebnisse, die bei seltenen Krankheiten oder der Art des GT-Produkts selbst auftreten können, begrenzt sein können.

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Human Gene Therapy for Retinal Disorders

Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren, die humane Gentherapieprodukte (GT)1 für Netzhauterkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten entwickeln. Diese Störungen unterscheiden sich in Ätiologie, Prävalenz, Diagnose und Behandlung und umfassen sowohl genetische als auch altersbedingte Krankheiten. Diese Störungen manifestieren sich mit zentraler oder peripherer Sehbehinderung und häufig mit fortschreitendem Sehverlust. Dieser Leitfaden konzentriert sich auf Fragen, die sich speziell auf GT-Produkte für Netzhauterkrankungen beziehen, und gibt Empfehlungen zur Produktentwicklung, zu präklinischen Tests und zum Design klinischer Studien für solche GT-Produkte.

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API-Mix (or mixtures) and CEPs

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APIC - Guideline for the Establishment of a Control Procedure for Technical Equipment, including related Utilities, Computerised Systems and Facilities used in the Manufacture of APIs and Intermediates revised Nov.2018

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APIC - GMPs for APIs: "How to do" Document - Interpretation of the ICH Q7 Guide Version 15

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EU-GMP Leitfaden Teil 4: Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)

ATMP Guidelines (in German language)

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