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Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up Guidance for Industry

Origin/Publisher:

Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov, or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances.

Document Type:
Guidance for Industry
Content:
Empfehlungen bezüglich der Prüfung auf RCR bei der Herstellung von Produkten der retroviralen vektorbasierten Gentherapie und bei der Nachbeobachtung von Patienten, die retrovirale vektorbasierte Gentherapieprodukte erhalten haben.2 Die Empfehlungen umfassen die Identifizierung und die Menge des zu prüfenden Materials sowie allgemeine Testmethoden. Darüber hinaus werden Empfehlungen für die Überwachung von Patienten hinsichtlich des Nachweises einer retroviralen Infektion nach Verabreichung von retroviralen vektorbasierten Gentherapieprodukten gegeben.

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