PIC/S: Wie Inspektoren ein PQS bewerten sollten

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) veröffentlicht. Diese soll Leitlinien wiedergeben für die Bewertung und den Nachweis der Wirksamkeit eines pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in Bezug auf ein risikobasiertes Änderungsmanagement.

Der PIC/S GMP-Guide verpflichtet Unternehmen, die Wirksamkeit ihres pharmazeutischen Qualitätssystems nachzuweisen und die Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) auch bei Change Control Vorgängen anzuwenden. Dies wird in Anhang 15 des GMP-Guide genauer beschrieben:

• 11.1. Die Kontrolle von Änderungen ist ein wichtiger Bestandteil des Wissensmanagements und sollte innerhalb des pharmazeutischen Qualitätssystems erfolgen.
• 11.4 Das Qualitäts-Risikomanagement sollte genutzt werden, um geplante Änderungen zu bewerten.... und um alle notwendigen Prozessvalidierungs-, Verifizierungs- oder Requalifizierungsbemühungen zu planen.
• 11.7. Eine Bewertung der Wirksamkeit von Änderungen sollte durchgeführt werden.

Die Empfehlung zielt nun darauf ab, GMP-Inspektoren praktische Hinweise zu geben, wie sie diese Anforderungen bewerten können. Das Dokument soll Inspektoren helfen, besser zu verstehen, was risikobasiertes Änderungsmanagement bedeutet. Andererseits könnten Pharmaunternehmen Hinweise finden, wie sie die Wirksamkeit ihres risikobasierten Change Management Systems innerhalb des PQS nachweisen können, beginnend mit der Planung der Änderung bis hin zur abschließenden Bewertung nach der Durchführung.