Course No 16045


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Speakers

Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

Background

Das Thema Datenintegrität ist aktuell in den Mittelpunkt zahlreicher nationaler und internationaler Inspektionen gerückt. In zahlreichen Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA umfangreiche Abweichungen festgestellt. Zusätzlich zur Sicherung der Produktqualität fordern die Überwachungsbehörden daher von allen Unternehmen eine klare Strategie, wie die Integrität kritischer Daten über deren gesamten Lebenszyklus gesichert werden kann. Dabei spielt die Überprüfung der Audit Trails eine entscheidende Rolle. Trotz der zahlreichen Guidelines, die zu diesem Thema seit 2015 veröffentlicht wurden, bleibt es oft unklar, welche Anforderungen für einen Audit Trail Review bestehen und wie eine Umsetzung in der Praxis erfolgen kann.

Target Group

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit dem Problem der Datenintegrität und des Reviews von Audit Trails konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programme

Das Ziel des Webinar ist es, auf die folgenden Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen:

  • Regulatorischer Überblick mit Schwerpunkt MHRA und Annex 11 Anforderungen
  • Klassifizierung von Daten - was sind kritische Daten?
  • Klassifizierung von Systemen - welche Systeme sind relevant?
  • Welche Audit Trails sind wichtig?
  • Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
  • Wer reviewed Audit Trails?
  • Wie wird der Review dokumentiert?
  • Vorgehen und Dokumentation bei Abweichungen?

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